Poli-L-tejsav (PLLA)

Röviden

A poli-L-tejsav (PLLA) biológiailag lebomló, szintetikus polimer. Injektábilis részecskéi helyi szöveti választ és időben kialakuló kollagénmátrix-változást válthatnak ki. Az arci térfogat és a bőr látható változását mindig a konkrét készítmény, a vizsgált régió és a klinikai végpont alapján kell értékelni.

Mit csinál a kezelés

A PLLA-részecskék körül helyi, idegentest-jellegű sejtes reakció, makrofágok és fibroblasztok részvételével extracelluláris kollagénmátrix-szerveződés alakulhat ki. A kezdeti teltséget részben a vivőfolyadék és ödéma magyarázza; ez nem azonos a később kialakuló eredménnyel. A részecskék alakja és felülete formulációnként eltérhet, ezért a PLLA nem egyetlen, minden terméknél azonos mikroszerkezet. A biológiai mechanizmus önmagában nem bizonyít minden területen mért klinikai hatást.

Mire használják

Egyes készítményeknél az arci volumenvesztés vagy lipoatrophia korrekciója; a HIV-hez társuló lipoatrophia és a kozmetikai arckezelés eltérő betegcsoport.

Arci redők és kiválasztott kontúrcélok, ha a konkrét termék használati útmutatója és saját klinikai adatai ezt alátámasztják.

Hol hat

Az arci térfogatot csont, zsírterek, kötőszövet, izom és bőr együtt alakítja. A biostimulációval kapcsolatos sejtes és mátrixválasz nem azonos zsírszövet vagy csont pótlásával. A környező erek a biztonsági mérlegelés részei; a lap nem nevez meg beadási síkot, pontot vagy technikát.

Mit mond a bizonyíték

A 2024-es szisztematikus áttekintés 11 randomizált vizsgálatot talált; öt magas torzítási kockázatú volt. A szerzők az esztétikai hatásosság és biztonság bizonyítékát alacsony minőségűnek ítélték. A PLLA-t és CaHA-t együtt értékelő második áttekintés 14 tanulmányt fogott össze, több indikáció és termék keveredésével; a közölt legfeljebb 25 hónapos PLLA-követés nem általános tartósság. Egy 233 fős, Sculptrával végzett, randomizált összehasonlításban a nasolabiális redők pontszáma 3–13 hónapnál kedvezőbb volt a humán kollagén kontrollnál, és a PLLA-csoportot 25 hónapig követték. Ez az összehasonlító anyag és indikáció ma is korlát. Egy külön 331 fős kínai, értékelőnek vak vizsgálatban SY3001-2 PLLA és Restylane Perlane Lidocaine HA-kontroll között a középarci MMVS-válasz 90,57% és 51,01% volt az elsődleges, 12 hónapos vak értékelésben, rendelkezésre álló végpontadatok alapján (144/159 versus 76/149); az eredmény nem Sculptra-adat. HIV-hez társuló lipoatrophiában egy 101 fős randomizált vizsgálat CT-vel mért elsődleges arci lágyrésztérfogat-végpontja nem javult szignifikánsan (p=0,24), bár egyes mélységmérések és szubjektív végpontok igen. A különböző betegcsoportok és végpontok nem vonhatók össze egyetlen hatásméretté.

Mikor várható és meddig tarthat?

A kezdeti vivőfolyadék okozta teltség csökkenhet; a későbbi látható válasz fokozatos. A nasolabiális Sculptra-programban legfeljebb 25 hónapos követés szerepelt; ez adott kezelési program, nem minden PLLA-kezelés két éves ígérete. A középarci 2025-ös összehasonlítás elsődleges vak MMVS-végpontja 12 hónapnál volt; a más értékelőktől származó vagy más skálával mért eredmények külön végpontok. Más terméket vizsgált, nem Sculptrát.

Amit nem állíthatunk

A Sculptra és más PLLA-formuláció középarci vagy redővizsgálata nem egymás független termékmegerősítése.

A „kollagénstimuláció” nem jelenti a teljes arci szövet helyreállítását vagy kiszámítható eredményt minden páciensnél.

A 25 hónapos követés nem egyéni tartóssági garancia; a vizsgálatokban mért skálajavulás nem azonos a szövettani kollagén mennyiségével.

A PLLA-t a hialuronidáz nem bontja; nincs azonnali, megbízható anyagoldó korrekció.

Evidenciacímke

Az esztétikai PLLA-irodalom összesített bizonyossága a 2024-es áttekintés szerint alacsony. Külön termékhez és arci célhoz randomizált adatok vannak, de a heterogén formulációk, indikációk, kontrollok, a torzítási kockázat és a ritka ártalmakra elégtelen minta korlátozza az általánosítást.

Kockázatok és figyelmeztető jelek

Duzzanat, bevérzés, fájdalom és érzékenység mellett később tapintható vagy látható papula, csomó és granulomás gyulladás is felléphet. A csomókról szóló 2026-os feltérképező áttekintés 40 különböző típusú közleményt talált; ebből egységes incidenciát vagy biztos kezelési algoritmust nem lehet számolni. Fertőzés és ritka vascularis esemény is lehetséges. Fokozódó fájdalom, kifehéredés vagy márványozódás, látászavar vagy neurológiai tünet azonnali orvosi értékelést igényel. Kis RCT-ben a súlyos esemény hiánya nem zárja ki a ritka kockázatot.

Ellenjavallatok és különleges óvatosság

A konkrét Sculptra vagy más PLLA-eszköz aktuális európai és magyar IFU-ja határozza meg a rendeltetést és ellenjavallatokat. Aktív fertőzés vagy gyulladás, ismert összetevő-túlérzékenység, korábbi injektábilis anyag, granulomás vagy kóros hegképződési előzmény, immunológiai állapot és véralvadást érintő gyógyszer egyéni mérlegelést kíván. Terhesség és szoptatás esetén a készítmény előírásai és az orvosi értékelés irányadó; a felsorolás nem valamennyi termék jogi ellenjavallata.

Jogi és biztonsági státusz

Termékjogi besorolás: Az injektábilis, esztétikai lágyrész-korrekcióra szánt termék az MDR XVI. melléklet 3. csoportjába tartozhat, a 2022/2346 rendelet IV. mellékletének közös előírásaival. A pontos osztályt és rendeltetést a konkrét CE-dokumentáció és IFU igazolja. A Galderma közzétett európai Sculptra MDR-használati útmutatója termékazonosító elsődleges forrás; az amerikai FDA-javallat nem helyettesíti a magyarországi rendeltetést.

Nem kozmetikum: A szövetbe juttatott injektábilis termék nem lesz külsőleges kozmetikum attól, hogy esztétikai célú.

Ki és hol végezheti: Invazív egészségügyi beavatkozás; dokumentált arcanatómiai, PLLA- és szövődménykezelési kompetenciájú orvos, az adott tevékenységre kiterjedő működési engedély és szakmai minimumfeltételek ellenőrzése szükséges. A pontos személyi jogosultság nem vezethető le a termék marketingnevéből.

Rendeltetés és eltérés: A Sculptra aktuális európai MDR IFU-jában szereplő cél, betegcsoport és figyelmeztetés az irányadó. A korábbi amerikai engedély vagy egy másik PLLA-formuláció kínai középarci RCT-je nem magyar Sculptra-indikáció. A rendeltetéstől eltérő eszközhasználat külön jogi és klinikai értékelést igényel.

Szükséges háttér: Egyéni vizsgálat, tájékoztatott beleegyezés, termék és tétel dokumentálása, fertőzésmegelőzés, a késői csomók kivizsgálásának és a vascularis esemény sürgős felismerésének protokollja, utánkövetés és szükség esetén szakellátási út. A hialuronidáz a PLLA-részecskéket nem oldja.

A páciens ne szerezze be a készítményt

A készítmény szakmai kiválasztása, szabályos beszerzése, eredetiségének ellenőrzése, tárolása és tételszintű nyomon követése a kezelő és az egészségügyi szolgáltató felelőssége. A webshopos elérhetőség nem igazolja a biztonságos alkalmazhatóságot. A páciens ne vigyen interneten vásárolt injektálható terméket a kezelésre.

Pergamina ellenőrző kulcsa

Mi a termék pontos neve, gyártója, CE/IFU szerinti rendeltetése és osztálya?

Az ígért cél szerepel-e a konkrét termék dokumentált rendeltetésében?

A kezelő orvosi kompetenciája és a szolgáltató működési engedélye ellenőrizhető-e?

Rögzítik-e az eszköz tételszámát, a tájékoztatást és az utánkövetést?

Elérhető-e helyben a szövődmények felismeréséhez és sürgős kezeléséhez szükséges háttér?

Mi történik nem kívánt eredmény, csomó, fertőzés vagy érkatasztrófa gyanúja esetén?

Pergamina ítélete

Egyes pontosan meghatározott arci célokban kontrollált vizsgálatok támogatják a PLLA hatását, de a kategória egészére az összesített bizonyíték alacsony bizonyosságú. A fokozatos válasz, a késői csomó és az egyszerű oldhatóság hiánya a döntés része. A Sculptra a vizsgált termékek egyike, nem a teljes kategória bizonyítéka.

Gyakori kérdések

Miben más, mint a HA?

A HA-gél elsősorban közvetlenül ad térfogatot, míg a PLLA látható hatásában a később kialakuló szöveti válasz is szerepet kap; ez nem jelent automatikus fölényt.

A Sculptra minden PLLA-vizsgálat terméke?

Nem. A 331 fős, 2025-ös középarci PLLA–HA vizsgálat eredményét nem szabad Sculptra-eredményként feltüntetni.

Meddig tart?

A nasolabiális vizsgálatban 25 hónapig követtek eredményeket, de az egyéni hatás és az egyéb formulációk tartóssága eltérhet.

Feloldható hialuronidázzal?

Nem. A késői csomó vagy nem kívánt eredmény ellátása külön diagnózist és orvosi tervet igényel.

Kiemelt tudományos források

Az alábbi tanulmányok pontos indikációját, végpontját és korlátját külön tüntetjük fel. A termék finanszírozási/összeférhetetlenségi adata az eredeti közleményben ellenőrizendő, ahol nem ismert; önmagában a PubMed-indexelés nem minőségjelzés.

Signori R, Barbosa AP, Cezar-Dos-Santos F, és mtsai. Efficacy and Safety of Poly-l-Lactic Acid in Facial Aesthetics: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2024;16:2564. PMID 39339028 | DOI 10.3390/polym16182564

Vizsgálat és korlát: 11 RCT, ebből öt magas torzítási kockázatú; az összesített evidencia alacsony minőségű. Két szerző Galderma-előadói kapcsolatot jelölt.

Ferreira ACM, Silva LR, Espasandin I, és mtsai. Efficacy, Durability, and Safety of Collagen Biostimulators Based on Poly-L-Lactic Acid (PLLA) and Calcium Hydroxyapatite (CaHA) in the Face: A Systematic Review. Aesthetic Plast Surg. 2026;50:1291–1300. PMID 41184662 | DOI 10.1007/s00266-025-05412-8

Vizsgálat és korlát: 14 tanulmány PLLA-ról és CaHA-ról együtt; eltérő készítmények és végpontok, nem új klinikai kohorsz. A tartóssági felső érték nem egyéni előrejelzés.

Narins RS, Baumann L, Brandt FS, és mtsai. A randomized study of the efficacy and safety of injectable poly-L-lactic acid versus human-based collagen implant in the treatment of nasolabial fold wrinkles. J Am Acad Dermatol. 2010;62:448–462. PMID 20159311 | DOI 10.1016/j.jaad.2009.07.040

Vizsgálat és korlát: 233 résztvevő, randomizált, értékelőnek vak összehasonlítás, nasolabiális redő, humán kollagén kontroll; összehasonlítás 13 hónapig, PLLA-követés 25 hónapig. Nem modern HA-kontroll és nem minden arcrégió.

Zhang Y, Zhang X, Gao X, és mtsai. Efficacy and Safety of Poly-l-Lactic Acid for Correction of Midfacial Volume Loss and Contour Defects: A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled, Evaluator-Blinded, Superiority Trial. J Cosmet Dermatol. 2025;24:e70230. PMID 40679154 | DOI 10.1111/jocd.70230

Vizsgálat és korlát: 331 résztvevő, PLLA kontra HA, középarci MMVS; 12 hónapnál 90,57% vs 51,01% vak MMVS-válasz, a rendelkezésre álló adatokkal; hiányzó adatokat sikertelenként számolva 86,75% vs 46,63%. Egy vizsgált PLLA-készítmény, nem Sculptra; más végpont és terület, mint a nasolabiális próba.

Carey DL, Baker D, Rogers GD, és mtsai. A randomized, multicenter, open-label study of poly-L-lactic acid for HIV-1 facial lipoatrophy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007;46:581–589. PMID 18193500 | DOI 10.1097/QAI.0b013e318158bec9

Vizsgálat és korlát: 101 HIV-pozitív résztvevő; az elsődleges CT-térfogatkülönbség p=0,24, egyes szövetmélységi és szubjektív végpontok javultak. Speciális populáció; nem kozmetikai eredményigazolás.

Flores Rodríguez JC, és mtsai. The Management of Poly-L-Lactic Acid (PLLA) Nodules: A Scoping Review and Evidence-Mapped Clinical Pathway. Cureus. 2026;18:e110742. PMID 42438624 | DOI 10.7759/cureus.110742

Vizsgálat és korlát: 40 különböző típusú közlemény csomók kapcsán, incidenciabecslésre nem alkalmas. Több szerző Galderma-előadói vagy szakértői kapcsolatot jelölt; nem hatásossági RCT.

Hivatalos szabályozási források

EU MDR 2017/745, XVI. melléklet és VIII. melléklet

EU 2022/2346, az Annex XVI termékek közös előírásai

MDCG 2023-5, Annex XVI minősítési és besorolási útmutató

1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről

96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet, működési engedély

60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet, szakmai minimumfeltételek

2003. évi LXXXIV. törvény az egészségügyi tevékenységről

Termékazonosító elsődleges dokumentum: Sculptra európai MDR használati útmutató (Galderma)

A lap betegedukációs és tudományos tájékoztató anyag; nem egyéni orvosi vagy jogi tanácsadás és nem kezelési útmutató. Publikálás előtt a konkrét termék aktuális IFU-ját, CE-dokumentációját, a magyar működési engedélyt és a hatályos jogot újra ellenőrizni kell.

Hivatkozásellenőrzés – 2026. október 4. A tételes eredmények és a hozzáférési korlátok a lap végén találhatók.

PLLA és a szöveti válasz

Sematikus, nem méretarányos szemléltetés: a PLLA-részecskék környezetében makrofágok és fibroblasztok vesznek részt a szöveti válaszban és a kötőszövet átépülésében. A panelek nem rögzített időpontokat vagy mért sejtszámot, részecskemennyiséget és kollagéntartalmat mutatnak. A sejtes válasz és a részecskék jelenléte átfedhet az átépüléssel; az ábra nem ígér meghatározott klinikai eredményt.

Az ábra mechanisztikus háttere: Stein és mtsai., 2015 (PMID 25703057); Goldberg és mtsai., 2013 (PMID 23464798).

PMID 25703057 | PMID 23464798