COMPLIANCE TANÁCSADÁS
Loborient Compliance
Szabályozási támogatás az MDR,
az étrend-kiegészítők és a HACCP területén
A követelményektől a felkészült piacra lépésig
A Loborient Compliance a szabályozott termékek piacra lépéséhez és működéséhez kapcsolódó követelmények áttekintésével, a dokumentáció rendszerezésével és a szükséges folyamatok kialakításával foglalkozik. A compliance tanácsadás az orvostechnikai eszközök MDR-megfelelőségére, az étrend-kiegészítők bejelentésére és kommunikációjára, valamint a HACCP-rendszerekre terjed ki.
Compliance tanácsadás: a Loborient Compliance szakterületei
A szabályozási megfelelőség több, egymással összefüggő feladat eredménye. Az alkalmazandó követelmények azonosítása mellett szükség van a dokumentáció, a termékinformációk, a kommunikáció és a működési folyamatok összehangolására is. A Loborient Compliance ezeket a területeket egységes szakmai rendszerben kezeli.
MDR-megfelelőség
Az orvostechnikai eszköz CE jelölés előkészítése során áttekintjük az alkalmazandó MDR-követelményeket és a vállalkozás szerepét. Az MDR megfelelőség szempontjai alapján feltérképezzük a dokumentációs feladatokat, és rendszerezzük a felkészülés lépéseit.
NNGYK-notifikáció
Előkészítjük és rendszerezzük az étrend-kiegészítő bejelentéshez szükséges adatokat és dokumentumokat, áttekintjük a magyar nyelvű címkét, és koordináljuk az NNGYK-notifikációhoz kapcsolódó feladatokat.
Címke és kommunikáció
Áttekintjük a kötelező címkeelemeket és termékinformációkat. A tápanyag- és egészségre vonatkozó állításokat összevetjük az alkalmazandó követelményekkel, és azonosítjuk a szakmailag vagy szabályozási szempontból módosítandó megfogalmazásokat.
HACCP
rendszer
Feltérképezzük a működés élelmiszer-biztonsági szempontból releváns folyamatait, rendszerezzük a HACCP-dokumentációt, és kialakítjuk a nyilvántartások, ellenőrzések és belső eljárások gyakorlatban alkalmazható rendjét.
A megfelelőségtől a piacra lépésig
A Loborient Compliance a termékhez kapcsolódó szabályozási és dokumentációs feladatokat rendszerezi. Ha a piacra lépéshez célpiaci értékelésre, pozicionálásra, belépési modellre, disztribúciós rendszerre vagy partnerhálózat kialakítására is szükség van, a projekt a Market GO rendszerrel egészíthető ki.
Kinek ajánljuk a compliance tanácsadást?
A Loborient Compliance olyan gyártók, forgalmazók, importőrök és szolgáltatók számára készült, akik szabályozott termékkel lépnek piacra, meglévő dokumentációjukat vizsgálják felül, vagy megfelelőségi folyamataikat szeretnék átláthatóbb rendszerbe foglalni.
Orvostechnikai eszközök piaci szereplőinek
Gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak, akiknek az MDR-követelmények értelmezésére, a dokumentációs feladatok feltérképezésére és az orvostechnikai eszköz CE jelölés előkészítésének rendszerezésére van szükségük.
Étrend-kiegészítő márkák és forgalmazók számára
Új termék magyarországi bevezetése, étrend-kiegészítő bejelentés, NNGYK-notifikáció, valamint a címke és a termékkommunikáció áttekintése esetén.
Élelmiszer-vállalkozásoknak
Élelmiszer-előállítóknak, vendéglátóknak és forgalmazóknak új vagy megváltozott működés esetén, valamint a HACCP-rendszer dokumentációjának, nyilvántartásainak és belső eljárásainak kialakításához vagy felülvizsgálatához.
Piacra lépés előtt álló vállalkozásoknak
Olyan vállalkozásoknak, amelyek a termékfejlesztési, szabályozási, dokumentációs és kommunikációs feladatokat már a piacra lépés előtt össze szeretnék hangolni, és átlátható munkafolyamatban kezelnék.
A Loborient Compliance célja, hogy a megfelelőségi feladatok ne egymástól elkülönülő dokumentumokként jelenjenek meg, hanem átlátható munkafolyamatot alkossanak. A követelmények, a dokumentáció, a termékinformációk és a működési eljárások összehangolása követhetőbbé teszi a piacra lépés és a mindennapi működés feladatait.
- Áttekinthető követelmények és felelősségi körök
- Rendszerezett dokumentációs folyamatok
- Szakmailag áttekintett címke- és termékkommunikáció
- A működéshez igazított megfelelőségi rend
A Loborient Compliance szakmai háttere
A Loborient Compliance nem általános jogi vagy vállalati compliance-szemléletre épül, hanem molekuláris biológiai, gyógyszeripari, egészségügyi, tudományos kommunikációs és stratégiai tapasztalatot kapcsol össze.
A több mint 15 év szabályozott gyógyszeripari és egészségügyi környezetben szerzett gyakorlatot molekuláris biológiai, tudományos kommunikációs és stratégiai tudás egészíti ki. Ehhez kapcsolódik az élelmiszerpiaci termékbevezetésben szerzett tapasztalat. A háttér együtt teszi lehetővé az MDR-rel, az étrend-kiegészítőkkel és a HACCP-folyamatokkal összefüggő tudományos, dokumentációs, kommunikációs és működési feladatok rendszerezését.
Tudományos háttér
Molekuláris biológiai tudás, tudományos szakirodalom-feldolgozás és több mint 15 év szabályozott gyógyszeripari, egészségügyi és orvosesztétikai környezetben szerzett tapasztalat.
Orvostechnikai eszközök és MDR
Az MDR-követelmények értelmezése, a gyártói, importőri és forgalmazói szerepek áttekintése, valamint a dokumentációs és megfelelőségértékelési felkészülés rendszerezése.
Étrend-
kiegészítők
Az összetevők és termékinformációk tudományos áttekintése, az étrend-kiegészítő bejelentés előkészítése, valamint a címkék és egészségre vonatkozó állítások vizsgálata.
Élelmiszerpiac és HACCP
Élelmiszerpiaci termékbevezetési tapasztalat, valamint a HACCP-dokumentációhoz, nyilvántartásokhoz és belső működési eljárásokhoz kapcsolódó feladatok rendszerezése.
Hogyan dolgozunk?
A Loborient Compliance a termék, a vállalkozói szerep és a meglévő dokumentáció áttekintésétől a szükséges megfelelőségi feladatok rendszerezéséig négy egymásra épülő szakaszban dolgozik. A folyamat az MDR-megfelelőséghez, az étrend-kiegészítő bejelentéshez és a HACCP-rendszerhez kapcsolódó projektek sajátosságaihoz igazodik.
1. Kiindulási
helyzet
Áttekintjük a terméket vagy szolgáltatást, annak tervezett piacát, a vállalkozás ellátási láncban betöltött szerepét, a meglévő dokumentációt és a már kialakított működési folyamatokat.
2. Követelmények és hiányok
Azonosítjuk az alkalmazandó követelményeket, feltérképezzük a hiányzó vagy módosítandó dokumentumokat, információkat és belső eljárásokat.
3. Dokumentáció és folyamatok
Rendszerezzük és előkészítjük a szükséges dokumentációt, áttekintjük a címkéket és termékinformációkat, valamint kialakítjuk a kapcsolódó nyilvántartások és feladatok rendjét.
4. Megvalósítás és követés
Meghatározzuk a feladatokat, a felelősségi köröket és a határidőket, majd nyomon követjük a szükséges módosítások és működési folyamatok bevezetését.
A szabályozási megfelelőség kialakítása a termék sajátosságaiból, a tervezett piacból, a vállalkozás szerepéből, a meglévő dokumentáció állapotából és az alkalmazandó követelményekből indul.
A megfelelőségtől a működés fejlesztéséig
A megfelelőségi folyamatok a vállalkozás működésének részét képezik. Ha ezek mellett az értékesítési, ügyfél- és partnerkezelési folyamatokat, a felelősségi köröket vagy a növekedéshez szükséges működési rendszert is fejleszteni kell, a projekt a Business UP rendszerrel kapcsolható össze.
A szabályozási megfelelőség a termék és a működés pontos áttekintésével kezdődik.
A Loborient Compliance keretében végzett compliance tanácsadás az MDR-megfelelőség, az étrend-kiegészítő bejelentés, a címke- és termékkommunikáció, valamint a HACCP-rendszer dokumentációs és működési feladatait fogja össze.
Egyeztesse megfelelőségi feladatait a Loborient Compliance szakértőivel:
